Humira psoriasis and crohns, HUMIRA 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Új terápiás célpontok reumatoid artritiszben Október én az FDA engedélyezte a világ egyik legnagyobb árbevételt termelő biológiai készítményének, a Humirának AbbVie a biohasonló szerét Hyrimoz, adalimumab-adaz az originátor készítménnyel megegyező indikációkban.

A Hyrimoz injekció engedélyezésének kérelmezője a Novartis egyik divíziója, a Sandoz, mely az egyik legjelentősebb globális szereplő a biológiailag hasonló vagy bioszimiler készítmények területén. Az FDA humira psoriasis and crohns lenolaj kezelése pikkelysömörhöz indikációk majdnem megegyeznek a Humira javallataival: rheumatoid arthritis RA és juvenilis idiopathiás arthritis JIA kezelésére négy éves és idősebb betegekben, spondylitis ankylopoetica ASfelnőttkori Crohn-betegség CDcolitis ulcerosa UC és plakkos psoriasis Ps kezelésére.

Különbség, hogy nem szerepel az indikációk között a Humiránál engedélyezett enthesitis asszociált arthritis és gyermekkori uveitis.

Stefan Hendriks, a Sandoz biológiai készítményekért felelős globális igazgatója szerint a Hyrimoz FDA-jóváhagyásával a Sandoz egy lépéssel közelebb került ahhoz, hogy az autoimmun betegségekben szenvedő amerikai betegek is ugyanazzal a gyógyszerhozzáféréssel rendelkezzenek, mint az európaiak. Klinikai vizsgálatok, engedélyezés Az FDA a Hyrimoz engedélyezésére benyújtott kérelemet egy analitikai, preklinikai és klinikai vizsgálatokat egyaránt tartalmazó kiterjedt adatcsomag alapján értékelte, melyek a készítmény és a referencia biológiai készítmény egyezőségét mutatták ki mind a biztonságosság, mind a hatásosság és minőség tekintetében.

A Hyrimoz farmakokinetikai, immunogenitási és biztonságossági jellemzőit egy randomizált, kettősvak, háromkarú parallel biohasonlósági vizsgálat igazolta, melyben az elsődleges végpontok teljesültek, és az összes farmakoniketikai paraméter tekintetében bioekvivalenciát mutattak ki.

A terápiás ekvivalenciát az ADACCESS hatásossági és biztonságossági biológiai hasonlóságot igazoló vizsgálat értékelte, mely a referencia biológiai késíztményéhez hasonló biztonságossági és immunoginicitási profilt igazolt a középsúlyos-súlyos plakkos psoriasis indikáció vonatkozásában.

Az indikációkról A rheumatoid arthritis az arthritisek egyik leggyakoribb típusa, és az Egyesült Államokban csaknem 1,3 millió embert érint. A kérelemet beadó vállalatról Sandoz és készítményeiről, azaz az Amgen-Sandoz háború A Hyrimoz a Sandoz harmadik biohasonló készítménye az amerikai piacon.

A Sandoz volt az első olyan cég az Egyesült Államokban, mely egy biológiailag hasonló készítményre kapott engedélyt, és ehhez az FDA akkoriban újnak számító biológiailag hasonló készítményekre vonatkozó engedélyezési útvonalát kellett használnia.

Ez a szer a ben jóváhagyott Zarxio filgrasztim-sndz leukocyta növekedési faktor volt, melynek referencia készítménye az Amgen által gyártott Neulasta.

Biológiailag hasonló készítményeknél igen gyakori, hogy az originátor gyártója azonnal beperli a bioszimiler kérelmezőjét, így történt ebben az esetben is. Az Amgen szabadalombitorlási pert indított a Sandoz ellen, arra hivatkozva, hogy a Sandoz a gyógyszer fejlesztése során illetéktelenül használta fel egyik szabadalmát, egy fehérje-purifikálási eljárást US Patent 8, A második a ban az Erelzi etanercept volt, a szer a Sensoready Pen nevű előre töltött injekcióval adható be, ennek referencia biologikuma a ban engedélyezett Enbrel Immunex Corporation, később szintén Amgen.

Az Erelzi indikációi igen hasonlóak a Hyrimozéhoz: rheumotoid arthritis RApolyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis JIA 2 éves vagy idősebb betegekben, arthritis psoriatica PsAspondylitis ankylopoetica AS és plakkos psoriasis felnőtt betegekben.

Az Amgen humira psoriasis and crohns is pert indított, ebben az estben ötrendbeli szabadalombitorlás szerepelt a periratokban, emiatt az Erelzi piaci bevezetése késedelmet is szenvedett. A Hyrimoz esetében a Humira gyártója, az AbbVie indított jogi eljárást a Sandoz ellen, szintén szellemi tulajdonjogi vita miatt, de a felek már túl vannak a megegyezésen, melynek értelmében tól a Hyrimoz az Egyesült Államokban a Gomba kezelése pikkelysömörhöz összes indikációjára elérhető lesz.

Ugyanezen megállapodás értelmében a Humirával kapcsolatos licenceket, szellemi tulajdonjogokat a Sandoz használhatja Európában, ezekért royalty-t fizet az AbbVie-nek.